新聞事件：

• 安捷倫LC/MS被FDA批準(zhǔn)為醫(yī)療器械

事件影響：

• 設(shè)施通過(guò)了國(guó)際認(rèn)可的ISO13485質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證

近日，安捷倫科技公司表示，其液相色譜儀和質(zhì)譜儀已經(jīng)被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)成為I類(lèi)醫(yī)療器械。

獲批的儀器是Infinity 1200系列液相色譜系統(tǒng)和6000系列質(zhì)譜系統(tǒng)。I類(lèi)表示設(shè)備對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)最小，并且I類(lèi)設(shè)備在FDA三個(gè)分類(lèi)監(jiān)管中是受監(jiān)管最少。

“安捷倫獲注冊(cè)的最新一代液相色譜和質(zhì)譜系統(tǒng)對(duì)醫(yī)學(xué)界有巨大價(jià)值”，安捷倫副總裁兼生物系統(tǒng)部總經(jīng)理Gustavo Salem在一份聲明中說(shuō)。 “我們有條不紊使這種技術(shù)應(yīng)用于診所，同時(shí)確保該設(shè)備符合實(shí)驗(yàn)室的需求。”

Infinity 1200系列液相色譜系統(tǒng)是在安捷倫德國(guó)工廠制造，6000系列質(zhì)譜系統(tǒng)是在安捷倫新加坡工廠制造。兩家工廠都通過(guò)FDA批準(zhǔn)，注冊(cè)為醫(yī)療設(shè)備制造工廠，滿足醫(yī)療設(shè)備制造的要求。2011年9月，這些設(shè)施還通過(guò)了國(guó)際認(rèn)可的ISO13485質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。